创新药F-899长效生长激素I期临床研究完成首例受试者入组

        公司在安徽医科大学第二附属医院开展的F-899的一项随机、盲法、空白对照、剂量递增的I期临床试验，主要目的是以健康成年男性受试者为受试对象，评价单次皮下注射、剂量依次为0.2、0.4、0.8、1.2、1.6和2.4 mg/kg F-899或者安慰剂的安全性、耐受性和PK/PD特性，已于近日成功完成首例受试者入组。
        F-899的I期临床试验计划入选58例受试者，起始剂量为0.2 mg/kg，剂量递增依次为0.2、0.4、0.8、1.2、1.6和2.4 mg/kg。每个剂量组完成预定例数受试者的观察后，申办方和主要研究者评价该剂量组安全性及PK/PD结果，并做出剂量递增的决定后，方可开始下一剂量组的试验。安全性评价包括不良事件、实验室检查、血压、心率和12导联心电图等内容。
01.关于F-899
        F-899是一个创新型的重组人生长激素（rhGH）二聚体，具有长效的药物作用，属I类生物创新药，适应症包括儿童生长激素缺乏症和成人生长激素缺乏相关疾病，是基于控股子公司亿一生物有限公司现有具有全球自主知识产权的Di-KineTM双分子结构平台为基础进行设计、克隆和表达的重组人生长激素和抗体Fc片段（fragment crystallizable region，可结晶片段）的融合蛋白。根据已开展的研究结果表明，F-899具有体内促进机体生长的长效作用，且在测试剂量范围内促生长作用具有明确的量效关系。同时，与短效重组人生长激素药物相比，F-899分子量增大，体内半衰期明显延长，在临床上可探索两周给药一次，可有效改善病患的依从性。
02.关于Di-Kine^TM双分子技术平台
        双分子技术平台（Di-Kine^TM）是基于单克隆抗体技术而建立的，在这个平台上已经成功地推出了F-627、F-652、F-899等一系列在研创新生物药。双分子技术平台应用了单克隆抗体分子的恒定区结构（Fc段），连接一个配体分子可以产生出配体-Fc融合蛋白，每一个融合蛋白分子，有两个双分子配体。
03.背景

        生长激素缺乏症（Growth Hormone Deficiency，GHD）是下丘脑或垂体前叶病变导致垂体的GH合成或分泌完全或部分性缺乏，或由于GH结构异常、受体缺陷等导致的生长发育障碍性疾病，是矮身材最常见的病因之一，其主要发病率集中在4-15岁之间，以2019年为节点根据历年新生儿计算此年龄儿童人数约1.96亿人，以中华医学会抽样调查的国内3%矮小症的发病率计算，即对应4-15岁存量约587万人，现有产品市场渗透率约10%-12%，预计到2024年有望超过150亿元，CAGR达到20.11%。