北京新沿线交联玻璃酸钠注射液上市许可申请获国家药监局受理

近日，公司全资子公司北京新沿线医药科技发展有限公司（以下简称“北京新沿线”）的5.1类进口原研药品交联玻璃酸钠注射液（商品名：HyruanONE规格：3ml:60mg）上市许可申请获得受理。

HyruanONE是LG Chem,Ltd.公司的原研产品，它是一种单剂量制剂用于治疗膝骨关节炎。与其他已上市同类产品相比，HyruanONE通过使用交联剂（1,4-丁二醇二缩水甘油醚，BDDE）使玻璃酸钠分子量最大化，减少了给药次数，提高了使用的方便性，减少频繁给药引起的感染，提高了医疗服务质量。

膝骨关节炎是高发于中老年人的常见慢性疾病，严重影响患者的生活质量。2005年在中国六大城市（西安、石家庄、上海、广州、哈尔滨、成都）对6,128名40岁以上常住居民进行的1项膝骨关节炎（筛选标准为膝骨关节炎临床症状阳性加X射线kellgren&lawrence分级二级以上）流行病学研究显示，膝骨关节炎总患病率为15.6%，患病率随年龄增加而升高，女性高于男性。膝骨关节炎的发病率随年龄增长明显，40岁以上10-17%，60岁以上50%，75岁以上80%，致残率为53%。据统计，截至2015年，中国60岁以上人口比例为15.5%，其中至2017年中国约有1.5亿患者。随着老年人口比例的增加，预计到2030年将有近4亿人患有膝骨关节炎。

根据IQVIA样本数据显示，2020年玻璃酸钠注射液全球市场规模约75.3亿元，其中交联玻璃酸钠注射液为15.9亿元。根据米内网样本数据显示，2020年玻璃酸钠注射液中国市场规模约12.7亿元。

交联玻璃酸钠注射液目前尚无其他仿制药上市，公司子公司北京新沿线是国内第一家完成比较膝关节炎患者中BDDE-交联玻璃酸钠注射液单次给药和玻璃酸钠注射液（“欣维可^®”）的临床研究，于2018年10月取得《药物临床试验批件》，并在国内成功完成了III期临床试验研究。临床试验结论显示：Hyruan- ONE^®一次注射相较于Synviscinj.(中文商品名“欣维可^®”)三次注射，在治疗膝骨关节炎患者连续6个月的疗效观察，两者疗效相当，并且Hyruan ONE^®与Synviscinj.具有相似的安全性，Hyruan ONE^®单次注射即可达到其他普通玻璃酸钠注射液需3-5次注射的疗效，给广大膝骨关节炎患者带来更大的受益以及便利性。