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北京新沿线交联玻璃酸钠注射液上市许可申请获国家药监局受理

2021-12-06

近日,公司全资子公司北京新沿线医药科技发展有限公司(以下简称“北京新沿线”)的5.1类进口原研药品交联玻璃酸钠注射液(商品名:HyruanONE规格:3ml:60mg)上市许可申请获得受理。

HyruanONE是LG Chem,Ltd.公司的原研产品,它是一种单剂量制剂用于治疗膝骨关节炎。与其他已上市同类产品相比,HyruanONE通过使用交联剂(1,4-丁二醇二缩水甘油醚,BDDE)使玻璃酸钠分子量最大化,减少了给药次数,提高了使用的方便性,减少频繁给药引起的感染,提高了医疗服务质量。

膝骨关节炎是高发于中老年人的常见慢性疾病,严重影响患者的生活质量。2005年在中国六大城市(西安、石家庄、上海、广州、哈尔滨、成都)对6,128名40岁以上常住居民进行的1项膝骨关节炎(筛选标准为膝骨关节炎临床症状阳性加X射线kellgren&lawrence分级二级以上)流行病学研究显示,膝骨关节炎总患病率为15.6%,患病率随年龄增加而升高,女性高于男性。膝骨关节炎的发病率随年龄增长明显,40岁以上10-17%,60岁以上50%,75岁以上80%,致残率为53%。据统计,截至2015年,中国60岁以上人口比例为15.5%,其中至2017年中国约有1.5亿患者。随着老年人口比例的增加,预计到2030年将有近4亿人患有膝骨关节炎。

根据IQVIA样本数据显示,2020年玻璃酸钠注射液全球市场规模约75.3亿元,其中交联玻璃酸钠注射液为15.9亿元。根据米内网样本数据显示,2020年玻璃酸钠注射液中国市场规模约12.7亿元。

交联玻璃酸钠注射液目前尚无其他仿制药上市,公司子公司北京新沿线是国内第一家完成比较膝关节炎患者中BDDE-交联玻璃酸钠注射液单次给药和玻璃酸钠注射液(“欣维可®”)的临床研究,于2018年10月取得《药物临床试验批件》,并在国内成功完成了III期临床试验研究。临床试验结论显示:Hyruan- ONE®一次注射相较于Synviscinj.(中文商品名“欣维可®”)三次注射,在治疗膝骨关节炎患者连续6个月的疗效观察,两者疗效相当,并且Hyruan ONE®与Synviscinj.具有相似的安全性,Hyruan ONE®单次注射即可达到其他普通玻璃酸钠注射液需3-5次注射的疗效,给广大膝骨关节炎患者带来更大的受益以及便利性。

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